Stockholm,
23.04.201015.00
Nycomed har idag mottagit ett positivt utlåtande för europeiskt godkännande av Daxas (roflumilast) för behandling av KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom). Det är den europiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté CHMP som nu gett denna rekommendation. Det nya läkemedlet innebär en helt ny typ av behandling av KOL då den behandlar den underliggande inflammatoriska orsaken. Daxas kan även bli den första godkända underhållsbehandlingen i tablettform vid KOL.
– Idag har vi ett begränsat antal effektiva läkemedel för behandling av KOL. Många patienter blir bättre men långtifrån alla blir bra. För patienter med KOL kan Daxas bli ett värdefullt tillskott genom ytterligare positiva effekter på lungfunktion och behandlingskrävande försämringsperioder, så kallade exacerbationer. Det är också spännande med en helt ny verkningsmekanism som gör att vi får ett nytt verktyg i vår behandlingsarsenal, säger Kjell Larsson, professor i lungmedicin vid Karolinska Institutet, Stockholm.
Studieprogrammet bakom ansökan baseras på fyra placebokontrollerade fas 3 studier där totalt 4 500 patienter med måttlig till svår KOL har ingått. Behandlingen har visat mycket goda resultat både vad gäller förbättring i lungfunktion samt en signifikant minskning av antalet försämringsperioder på mellan 15 till 37 procent. Resultaten av dessa studier publicerades i den medicinska tidskriften Lancet i augusti 2009 och presenterades förra
året på den internationella kongressen ERS (European Respiratory Society) i Wien (1, 2, 3).
Det positiva utlåtandet från CHMP avser underhållsbehandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1* <50 % av förväntat värde efter bronkdilatation, dvs luftrörsvidgande behandling) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande läkemedelsbehandling.
EU-kommissionen väntas fatta det slutgiltiga beslutet om godkännande inom ett par månader. Nycomed har även lämnat in en ansökan om motsvarande godkännande till FDA i juli 2009.
Om KOL
Mellan 400 000 till 700 000 svenskar uppskattas ha KOL och 2 500 dör av KOL varje år.
KOL är den femte vanligaste dödsorsaken i världen och en sjukdom som innebär svårt lidande för den enskilda patienten i form av plötsliga försämringsperioder (exacerbationer) och sjukhusvistelser samt höga sjukvårdskostnader för samhället. Dagens behandling av KOL består framför allt av underhållsbehandling med inhalerbart kortison och luftrörsvidgande läkemedel.
Om Daxas
Daxas (roflumilast) är först i en ny klass läkemedel vid KOL, så kallad PDE4-hämmare (fosfodiesteras-4-hämmare), som ges i tablettform. Roflumilast har en ny unik verkningsmekanism och verkar antiinflammatoriskt på flera olika sätt och har visat sig dämpa KOL-relaterad inflammation (4).
PDE4 är ett enzym som tillsammans med andra enzymer i PDE-familjen förekommer i ett flertal olika inflammatoriska mediatorer (förmedlare) och celler (bland annat neutrofiler och andra vita blodkroppar) som är förknippade med KOL-relaterad inflammation (5).
För mer information kontakta
Mats Mogard, medicinsk direktör Nycomed AB, 08-731 28 65, 070-342 38 16,
mats.mogard@nycomed.com
Kjell Larsson, professor i lungmedicin, Karolinska Institutet, Stockholm,
070-582 07 63, kjell.larsson@ki.se
Nycomed
Nycomeds vision är att förbättra vårdvärlden. Cirka 450 000 svenskar blir dagligen hjälpta av läkemedel från Nycomed AB. Kontoret för den svenska verksamheten är beläget på Gärdet i Stockholm. Nycomed AB marknadsför såväl receptbelagda som receptfria läkemedel samt utför lokala prövningar på den svenska marknaden. Nycomed AB har cirka 55 medarbetare. VD för Nycomed i Sverige är Ann-Chriztine Ericsson.
Nycomedkoncernen är Europabaserad med stor geografisk täckning över hela Europa samt snabbväxande marknader i Latinamerika, Ryssland/CIS och Asien. Nycomed har cirka 12 000 anställda och är ett privatägt företag som har sitt huvudkontor i Zürich, Schweiz.
För ytterligare information se: www.nycomed.se , www.nycomed.com samt pressrummet på www.mynewsdesk.com/se/pressroom/nycomed
Referenser
1. Calverley PMA, et al. Roflumilast treatment in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease. Lancet 2009: 374, 685–94
2. Hanania NA, Brose M, Larsson T, Rabe KF. Efficacy of Roflumilast in Patients Receiving Concomitant Treatments for Chronic Obstructive Pulmonary Disease Over 12 Months. Abstract accepted for presentation at the American Thoracic Society (ATS) International Conference in New Orleans, US, May 14-19, 2010
3. Fabbri LM et al. Roflumilast improves lung function in patients with moderately severe chronic obstructive pulmonary disease treated with long acting bronchodilators. Lancet 2009: 374, 695–703
4. Hatzelmann A, Morcillo EJ, Lungarella G, Adnot S, Sanjar S, Beume R, Schudt C, Tenor H. The preclinical pharmacology of roflumilast – a selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in development for chronic obstructive pulmonary disease, Pulmonary Pharmacology & Therapeutics (2010),
doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.011
5. Grootendorst DC, et al. Reduction in sputum neutrophil and eosinophil numbers by the PDE4 inhibitor roflumilast in patients with COPD. Thorax 2007: 62, 1081-1087